脱垂，尿失禁，和疝修补理想的网片

Holger Gerullis, Bernd Klosterhalfen,, MihalyBorós, Bernhard Lammers, ChristophEimer,   Evagelos Georgas, and ThomasOtto,

《IDEAL in Meshes for Prolapse, Urinary Incontinence,and Hernia Repair》

补片修补手术是最常用的外科手术之一，尽管补片修补手术在全球范围内广泛应用，但目前还没有对补片植入后的发生率和可能的不良事件预防的系统分析。在2008年发布的一份公共卫生通报中，美国食品和药物管理局(FDA)报告了1000多起意外和严重的不良事件，大多与经阴道放置外科补片治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁有关。2011年，根据2874份新发现的医疗器械报告，FDA修订了第二次警告，1503例与盆腔器官脱垂修复相关，1371例与压力性尿失禁修复相关。

在之前的研究中，我们开发了一种组织培养体外测试系统，用于评价同种异体材料(meshes)的生物相容性。在此基础上，我们建立了体外生物相容性特征评分系统，毫无疑问，特定的同种异体材料在体内的行为不能可靠地从体外研究中推断出来，因此需要合适的体内方法。

体内研究：选取14只20 ~ 25公斤重、6个月大的母羊进行体内研究实验，根据以前的体外研究排名，选取表中良好，中等，较差的三种网片，分别植入羊的体内，3个月、6个月、12个月和24个月后，选取3只动物分别接受了补片移植手术。确定网片，然后收集，并从宏观上描述局部反应的程度。然后对收集的材料进行异物反应、瘢痕形成和炎症反应的评估。

结论分析：对于炎性浸润表现出PVDF相关的为轻微反应，在增强聚丙烯(UltraPro)中增加，在天然聚丙烯(TVT)中增加更多，这种减少的炎症反应可以被认为是一种良好的生物相容性的表达。此外，在研究结缔组织时，可以观察到同样的趋势:PVDF表现出结缔组织最薄的层，其次是增强聚丙烯(UltraPro)和聚丙烯(TVT)。在术后随访中，我们观察到所有网片中的巨噬细胞减少;然而，巨噬细胞数量最多的是在TVT网片中发现的，这一标记与在体外的排名是一致的。巨噬细胞是关键的介质，参与了异物免疫反应，这表明该反应在聚丙烯(TVT)中比在其他两个应用的网片中更强。  

这一体内临床研究最初是受到美国食品和药物管理局(FDA)首次警告使用补片设备时发生意外和严重不良事件的启发。我们提出的问题是，为了减少2011年报道的和补充的意外中长期事件的概率，网片的性能在植入之前是否可以预测。虽然我们并没有选择性地调查盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的适应症，我们的系统(在体内和体外)可以很容易地与每一个可用的补片一起使用。然而，在相当短的时间内，我们对FDA的第一次警告做出了反应，一个体外方法，一个后续的动物研究，现在正在把我们的结果转化成临床试验。

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